FDA расширяет показания для применения «Форсиги» от AstraZeneca в США — лекарство одобрили для лечения диабета второго типа у детей.
Теперь дапаглифлозин можно использовать в терапии педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше. Как отмечают в управлении, это важная веха, которая расширяет возможности применения препарата для улучшения гликемического контроля у детей за пределы прежних показаний, предназначенных только для взрослых.
В своем одобрении FDA основывалась на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования T2NOW III фазы — в нем оценивалась эффективность и безопасность дапаглифлозина в качестве дополнительного лечения детей и подростков, уже принимавших метформин, инсулин или же и то, и другое. Участникам давали дапаглифлозин, саксаглиптин или плацебо. Лечение показало значительное снижение уровня гликированного гемоглобина у пациентов, принимавших «Форсигу», в сравнении с пациентами, получавшими плацебо.
По словам исполнительного вице-президента AstraZeneca Руда Доббера, «распространенность диабета второго типа среди детей и подростков продолжает расти, но возможности перорального лечения для этой категории населения остаются ограниченными».
Теперь дапаглифлозин можно использовать в терапии педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше. Как отмечают в управлении, это важная веха, которая расширяет возможности применения препарата для улучшения гликемического контроля у детей за пределы прежних показаний, предназначенных только для взрослых.
В своем одобрении FDA основывалась на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования T2NOW III фазы — в нем оценивалась эффективность и безопасность дапаглифлозина в качестве дополнительного лечения детей и подростков, уже принимавших метформин, инсулин или же и то, и другое. Участникам давали дапаглифлозин, саксаглиптин или плацебо. Лечение показало значительное снижение уровня гликированного гемоглобина у пациентов, принимавших «Форсигу», в сравнении с пациентами, получавшими плацебо.
По словам исполнительного вице-президента AstraZeneca Руда Доббера, «распространенность диабета второго типа среди детей и подростков продолжает расти, но возможности перорального лечения для этой категории населения остаются ограниченными».
