Датчики глюкозы, или системы непрерывного мониторинга глюкозы, применяются для контроля физического состояния людей с тяжёлым заболеванием — диабетом 1-го типа, в том числе детей. Датчики предоставляются бесплатно, но на данный момент в аптеках Петербурга их нет. Дело в том, что Комитет здравоохранения Санкт-Петербурга уже попытался закупить китайские датчики глюкозы «Доктор Бриннер», отменил закупку, а теперь ждёт этих же датчиков снова. Есть и западные датчики, но их нужно приобретать самостоятельно, и стоят они дорого.
Комитет здравоохранения Санкт-Петербурга ответил на вопросы «Московской газеты». В сети клиник DocDeti рассказали о клинических испытаниях «Доктора Бриннера». Во Всероссийском союзе пациентов имеют своё мнение по поводу решения Комитета здравоохранения Санкт-Петербурга о новой поставке «Доктора Бриннера». В компаниях DSM Group и Headway предоставили аналитику по закупкам тест-полосок и глюкометров в России.
Комитет здравоохранения Санкт-Петербурга ответил на вопросы «Московской газеты». В сети клиник DocDeti рассказали о клинических испытаниях «Доктора Бриннера». Во Всероссийском союзе пациентов имеют своё мнение по поводу решения Комитета здравоохранения Санкт-Петербурга о новой поставке «Доктора Бриннера». В компаниях DSM Group и Headway предоставили аналитику по закупкам тест-полосок и глюкометров в России.
Чем контролируют сахар у детей с диабетом 1-го типа в Санкт-Петербурге
«Мы не получаем датчики глюкозы с февраля 2024, — рассказала жительница северной столицы Юлия Беляева, мама ребёнка с диабетом 1-го типа. — Поэтому покупаем их за свой счёт. Датчики необходимы, поскольку одними только тест-полосками и глюкометром в случае с нашим заболеванием не обойтись. Только непрерывный мониторинг позволяет видеть сахар в режиме реального времени, что даёт возможность не пропустить гипогликемии, которая очень опасна для здоровья. Без датчиков дети, которые уже длительное время с диабетом, перестают чувствовать скачки сахара, и даже если палец колоть каждые 2 часа, можно пропустить понижение или повышение. Тест-полоски для глюкометра выдают из расчёта 4 измерения в день, а этого с нашим заболеванием недостаточно. А в случае с датчиком глюкозы можно выставить оповещения, например, ночью, и телефон будет будить родителей звонком, в случае падения или повышения сахара, в зависимости от того, как настроишь программу. Очень много нюансов, но одно точно ясно: если хочешь «ровного сахара» у ребёнка, то без постоянного мониторинга никуда».
Китайскими датчиками глюкозы «Доктор Бриннер» мама ребёнка с диабетом пользоваться не хочет.
«Есть европейские датчики FreeStyle Libre 1, такой датчик стоит около 6000 рублей и служит 2 недели, следовательно это 12000 в месяц. Сейчас они в РФ не продаются на официальном сайте. Есть FreeStyle Libre 2, они стоят около 8000 рублей. Но мы пока используем имеющиеся у нас запасы FreeStyle Libre 1», — добавила Юлия Беляева.
«В инструкции к этим датчикам указано, что при кровотечении более 10 минут нужно обратиться к врачу, — рассказала жительница Санкт-Петербурга, мама ребёнка с диабетом 1-го типа Ирина Маркьянова. — То есть, это уже не уехать ни на дачу, никуда, потому что если начнется кровотечение, то придется обращаться за медпомощью. Также указано, что при контакте с водой начинает завышать показания, и нужно просушить датчик феном. То есть, это значит, что плавание в бассейне и открытых водоемах невозможно, потому что при физактивности сахар падает, а датчик будет показания завышать, это может привести к тому, что человек с сахарным диабетом вовремя не узнает о гипогликемии. Летом дети бегают и потеют, а пот — тоже жидкость, и тут датчик тоже нужно сушить феном. Я уже молчу, что вместо одного прокола и мягкого усика, как во всех остальных системах непрерывного мониторинга глюкозы, здесь три жестких электрода. У людей с диабетом плохо заживают раны, и лишние проколы — это лишний риск для здоровья. Сегодня я ходила за рецептами, но датчики не выписали, потому что их уже 2 месяца нет, никаких. На днях врач обещала выписать рукописный рецепт, но датчиков всё равно нет. Придется покупать самой».
В феврале 2024 года о закупке Минздравом китайских систем мониторинга «Доктор Бриннер» и спорных характеристиках этих систем писал портал Ngs. О том, что петербургские родители детей с диабетом выступают против применения датчиков глюкозы «Доктор Бриннер», сообщал в апреле НТВ. На Youtube-канале «Нюра Шарикова. Сахарный диабет» есть видео, на котором автор канала бодро рассказывает об опыте использования «Доктора Бриннера», есть и статья этого же автора на эту же тему в «Дзене». На Youtube-канале «Практика диабетика 1 типа» тоже есть видео, менее бодрое, посвящённое «Доктору Бриннеру». В обоих этих роликах участвовали взрослые люди. Видео о том, насколько приемлем китайский датчик глюкозы для детей, найти не удалось.
И снова «Доктор Бриннер»
Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга ответил на вопросы «Московской газеты» о поставках «Доктора Бриннера». Как сообщили в ведомстве, первый контракт на поставку китайских датчиков был расторгнут Комитетом в одностороннем порядке, теперь Комитет ожидает новой поставки этих же датчиков.
«Закупки медицинских изделий для обеспечения льготных категорий граждан осуществляются Комитетом по здравоохранению в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» посредством проведения электронных аукционов, с соблюдением основного принципа закона, а именно конкурентности при проведении закупок, — сообщили в Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга. — Среди прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, в реестр медицинских изделий (сайт Росздравнадзора) в настоящее время включены следующие системы непрерывного мониторинга глюкозы в интерстициальной жидкости (Датчики): Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner; Система непрерывного мониторинга глюкозы СТ14; Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1; Система Flash мониторинга глюкозы (ФМГ) FreeStyle Libre; Система Flash мониторинга глюкозы (ФМГ) FreeStyle Libre 2; Система постоянного мониторинга глюкозы в режиме реального времени Guardian. В соответствии с п. 9 Правил использования каталога товаров, работ, услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Правила), в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014. До 25.04.2024 в каталоге товаров работ услуг отсутствовали обязательные к применению позиции КТРУ, соответствующие потребностям Заказчика. КТРУ на Датчики ФМГ были обязательны для применения с 25.04.2024. Закупочные процедуры на поставку Датчиков ФМГ были объявлены 01.03.2024 (№ 0172200001924000136) и 29.03.2024 (№ 0172200002524000124). Для закупок применен код ОКПД2 32.50.50.190. Описание объекта закупки сформировано в соответствии с рекомендациями, изложенными в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2023 №И78-10829/23, с учетом требований действующих нормативно-правовых актов в сфере закупок».
«По результатам проведения закупочных процедур для обеспечения льготных категорий граждан, страдающих сахарным диабетом, в 2024 году Комитет по здравоохранению закупил Датчики ФМГ в рамках государственных контрактов: № 0172200001924000136 от 18.03.2024 в объеме 7 тысяч упаковок торговой марки «Доктор Бриннер», № 0172200002524000124 от 02.05.2024 в объёме 120 тысяч упаковок торговой марки «СТ-202», — рассказали в Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга. — В настоящее время в связи с невыполнением поставщиком условий проведения закупочных процедур Комитет по здравоохранению проводит процедуру расторжения контракта № 0172200001924000136 от 18.03.2024 на поставку датчиков марки «Доктор Бриннер» в одностороннем порядке. По состоянию на 20.05.2024 Датчики СТ-202 на склад не поставлены. Отгрузка датчиков в аптеки будет возможна после поставки товара на склад. Отпуск датчиков будет осуществляться согласно оформленным рецептам».
В ведомстве добавили, что «согласно Клиническим рекомендациям «Сахарный диабет 1 типа у детей» самоконтроль гликемии — это самостоятельное определение глюкозы крови пациентами в домашних условиях с помощью глюкометра или систем непрерывного мониторирования глюкозы. Рекомендуется измерение глюкометром с частотой не менее 6 раз в сутки, не менее 4 раз в сутки при использовании непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени и не менее 2 раз в сутки при использовании флэш-мониторинга глюкозы (ФМГ). Таким образом, мониторинг глюкозы с применением датчиков не заменяет проведение исследования уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра, а лишь дополняет проведение исследования с помощью глюкометра и тест-полосок. По состоянию на 20.05.2024 в аптеках имеется порядка 24 тыс. упаковок тест-полосок».
На вопросы издания о том, почему был расторгнут контракт на поставку датчиков «Доктор Бриннер», связано ли это с тем, что они оказались низкого качества, в ведомстве ответили, что «Комитет по здравоохранению не оценивает качество медизделий. В составе заявки была недостоверная информация».
В Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга добавили, что ожидают датчики СТ-202 в ближайшие дни.
Мнение частного врача, который принял участие в клинических испытаниях
«До недавнего времени на российском рынке было два производителя непрерывного мониторинга глюкозы: «Медтроник» и «Фристайл Либра», — рассказала эндокринолог сети клиник DocDeti Елизавета Романенкова. — «Фристайл Либра» — это система флэш-мониторирования глюкозы, то есть нужно приложить телефон или считывающее устройство к сенсору для того, чтобы увидеть уровень глюкозы. И у «Медтроника» было непрерывное мониторирование, то есть на устройстве, на помпе или на телефоне можно увидеть цифру в любое время дня и ночи без дополнительных каких-то движений».
По словам специалиста, в 2023 году активно начались клинические исследования азиатских сенсоров.
«Я участвовала в их клинических исследованиях. На сегодняшний день их зарегистрировано три. CT14 — это достаточно точный сенсор, он легко устанавливается, нет побочных эффектов. Hematonix (Китай) — отличные сенсоры, вопросов к ним нет. Еще есть сенсор Dr.Brinner: в устройстве три иглы — вместо тоненьких волосочков из фольги, как у предыдущих сенсоров. Три настоящие иглы. Он устанавливается достаточно болезненно, и в рамках наших клинических исследований он показал достаточно много побочных эффектов. Но потом сенсор всё равно был зарегистрирован — вроде бы какие-то недостатки устранили. На сегодняшний день в России зарегистрировано 5 фирм-производителей непрерывного мониторирования глюкозы (НМГ): Medtronic (США), Abbot (Великобритания), POCTech CT-14 (Китай), Dr.Brinner (Китай), Hematonix (Китай). Все представленные системы доступны для самостоятельной покупки, а также для бесплатного обеспечения детей с сахарным диабетом 1-го типа. Все вышеописанные системы НМГ одобрены Росздравнадзором и могут безопасно использоваться у детей», — заключила Елизавета Романенкова.
На свой страх и риск
Во Всероссийском союзе пациентов «Московской газете» предоставили документ — письмо от Общероссийской общественной организации инвалидов «Российская диабетическая ассоциация» от 26 апреля 2024 года, подписанное главой РДА Гагиком Радиковичем Галстяном. Речь в письме идёт о датчиках глюкозы «Доктор Бриннер», и адресовано оно сопредседателю Всероссийского союза пациентов Юрию Жулёву.
«В ответ на Ваше письмо № ВСП-01/078 от 25 апреля 2024 с просьбой предоставить информацию о мониторинговых системах китайского производства Dr.Brinner RGMS-11 (далее — Система) сообщаем, что клинические испытания Системы в рамках процедуры регистрации проводили в ГНЦ ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии». По результатам испытаний выявлен ряд недостатков Системы и даны рекомендации по их устранению. Согласно данным поставщиков Система была доработана производителем, после чего дальнейшие клинические испытания были выполнены на базе РДКБ (Российская детская клиническая больница). Однако данные, представленные в виде публикации результатов исследования РДКБ, не позволяют с уверенностью судить об устранении выявленных недостатков. На адрес Российской диабетической ассоциации поступили обращения со стороны родителей детей с СД 1 типа, справедливо высказывающих свою озабоченность в связи с имеющимися реакциями со стороны кожи с мест наложения Системы, неудобств пользования и главное — отсутствием уверенности в точности результатов измерений. В связи с этим считаем необходимым учесть вышеизложенные факты и мнение пользователей, а также тот факт, что на сегодняшний день регистрацию в РФ прошли уже несколько систем непрерывного мониторирования от разных производителей, что можно рассматривать как альтернативу при осуществлении закупок и обеспечении детей с СД 1 типа в рамках Федерального целевого проекта «Сахарный диабет», — говорится в письме от РДА.
«Если Санкт-Петербург надеется на то, что датчики «Доктор Бриннер» улучшились, может быть, действительно все необходимые изменения были произведены, — отметил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. — Если питерский Комитет здравоохранения снова ждёт датчиков «Доктор Бриннер», то фактически делает это на свой страх и риск. Если необходимые изменения не произойдут, мы опять получим жалобы, и тогда уже будут вопросы к Комитету. Это их решение».
«Неизвестный производитель»
«Московская газета» попробовала разобраться, какова динамика закупок тест-полосок и глюкометров в России в последние пару лет.
«Если анализировать открытые данные ЕИС по наличию в закупке глюкометров, то в прошлом году 485 заказчиков заключили в результате тендеров по 44-ФЗ и 223-ФЗ контракты на сумму более 1,8 млрд рублей. В этом году сумма контрактов пока 0,75 млрд рублей, так что пока судить о росте или снижении закупок этих аппаратов невозможно. Кроме того, в подобных закупках очень часто закупаются не только сами глюкометры, но и тест-полоски и ланцеты к ним», — сообщили изданию в РТС-Тендер.
В DSM Group предоставили данные о закупках импортных тест-полосок для глюкометра. Аналитика компании показывает снижение закупок. В 2022 году в Москве было закуплено тест-полосок на 944,2 млн рублей, в 2023 г. — на 789 млн, в 1 квартале 2024 г. — на 212,7 млн. Цифры по Санкт-Петербургу: 2022 г. — 497,1 млн рублей, 2023 г. — 391,4 рублей, 1 квартал 2024 г. — 94 млн рублей. Среди регионов-«лидеров» закупки немного выросли только в Свердловской и Челябинской областях.
Среди регионов-«аутсайдеров» по закупкам тест-полосок оказались, по данным DSM Group, Магаданская область (4,5 млн рублей в 2023 г.), Алтай (7,9 млн рублей), Калмыкия (13 млн рублей), Карачаево-Черкесия (15,8 млн рублей), Севастополь (14,4 млн рублей), Курганская область (14,1 млн рублей), Адыгея (22,7 млн рублей), Тыва (11,2 млн рублей), Камчатка (23,9 млн рублей), Ингушетия (14,7 млн рублей). Закупки выросли от 2022 к 2023 гг. только на Камчатке.
По данным компании Headway, за 2023 год в России было закуплено тест-полосок и глюкометров на 10545,25 млн рублей, в целом рынок показал рост по сравнению с 2022 годом на 4,5%. За 2022–2023 гг. было отменено 15% закупок, 3 закупки — по требованию контролирующего органа. Основным источником финансирования закупок был региональный бюджет. Больше всего закупок было проведено в ЦФО, на 2-м месте — Приволжский ФО, на 3-м месте — Северо-Западный ФО. Больше всего объёмы закупок в 2023 году выросли в Новосибирской области (на 109,06%), в Москве (на 72,21%), Пермском крае (на 32,99%).
Снизились закупки — в Иркутской области (на 69,07%), Волгоградской области (на 51,98%), Ростовской области (46,94%).
В лидерах среди производителей тест-полосок — компания «Джонсон и Джонсон» (США), «Элта» (Россия), «Рош» (Швейцария), «Асцензия Диабитес Кеа» (Швейцария), «Медтехсервис» (Россия).
Лидеры производителей глюкометров: «Элта» (Россия), «Рош» (Швейцария), «Неизвестный производитель» (в части тендеров нет указания, продукция какого производителя была поставлена — прим. авт.), «Диамедикал» (Великобритания), «Тайдок» (Тайвань).
Среди регионов-«аутсайдеров» по закупкам тест-полосок оказались, по данным DSM Group, Магаданская область (4,5 млн рублей в 2023 г.), Алтай (7,9 млн рублей), Калмыкия (13 млн рублей), Карачаево-Черкесия (15,8 млн рублей), Севастополь (14,4 млн рублей), Курганская область (14,1 млн рублей), Адыгея (22,7 млн рублей), Тыва (11,2 млн рублей), Камчатка (23,9 млн рублей), Ингушетия (14,7 млн рублей). Закупки выросли от 2022 к 2023 гг. только на Камчатке.
По данным компании Headway, за 2023 год в России было закуплено тест-полосок и глюкометров на 10545,25 млн рублей, в целом рынок показал рост по сравнению с 2022 годом на 4,5%. За 2022–2023 гг. было отменено 15% закупок, 3 закупки — по требованию контролирующего органа. Основным источником финансирования закупок был региональный бюджет. Больше всего закупок было проведено в ЦФО, на 2-м месте — Приволжский ФО, на 3-м месте — Северо-Западный ФО. Больше всего объёмы закупок в 2023 году выросли в Новосибирской области (на 109,06%), в Москве (на 72,21%), Пермском крае (на 32,99%).
Снизились закупки — в Иркутской области (на 69,07%), Волгоградской области (на 51,98%), Ростовской области (46,94%).
В лидерах среди производителей тест-полосок — компания «Джонсон и Джонсон» (США), «Элта» (Россия), «Рош» (Швейцария), «Асцензия Диабитес Кеа» (Швейцария), «Медтехсервис» (Россия).
Лидеры производителей глюкометров: «Элта» (Россия), «Рош» (Швейцария), «Неизвестный производитель» (в части тендеров нет указания, продукция какого производителя была поставлена — прим. авт.), «Диамедикал» (Великобритания), «Тайдок» (Тайвань).
