Результаты исследования инсулина эфситора альфа по сравнению с инсулином деглудек у взрослых с диабетом 1 типа

В журнале The Lancet опубликованы результаты исследования QWINT-5. В нем сравнили инсулин эфситора альфа, который вводят один раз в неделю, с инсулином деглудек, который вводят раз в сутки. Участвовали взрослые с диабетом 1 типа. По снижению гликированного гемоглобина эфситора не уступила деглудеку, но гипогликемии при ней было больше.

Как устроено исследование

• Третья фаза клинических испытаний, 82 медицинских центра в разных странах, длительность 52 недели.
• Участники — взрослые от 18 лет с диабетом 1 типа и HbA1c от 7,0 до 10,0%.
• 692 человека случайным образом распределили на две группы: эфситора (343 человека) или деглудек (349). Обе группы также получали инсулин ультракороткого действия лизпро.
• Исследование открытое: участники и врачи знали, какой инсулин получает каждый.
• Главный показатель — изменение HbA1c от начала исследования к 26-й неделе.
• Исследование финансировала компания — производитель эфситоры.

Гликированный гемоглобин

• Эфситора: снижение с 7,88% (62,66 ммоль/моль) до 7,41% (57,5 ммоль/моль), то есть на 0,51%.
• Деглудек: снижение с 7,94% (63,3 ммоль/моль) до 7,36% (56,9 ммоль/моль), то есть на 0,56%.
• Разница между группами — 0,052% (95% ДИ от –0,077 до 0,181; p = 0,43). По заранее заданному критерию это значит, что эфситора не хуже деглудека по снижению HbA1c.

Гипогликемия

• Гипогликемии 2-го уровня (сахар ниже 3,0 ммоль/л) и 3-го уровня вместе было больше при эфситоре: 14,03 события на пациента в год против 11,59 при деглудеке (p = 0,016). Чаще всего они случались в первые 12 недель.
• Тяжелая гипогликемия (3-й уровень) — состояние, когда человеку нужна помощь другого человека. Хотя бы один такой эпизод за 52 недели был у 10% участников в группе эфситоры (35 из 343) и у 3% в группе деглудека (11 из 349).

Как распознать и купировать гипогликемию — в отдельном материале.

Другие нежелательные явления

Общая частота нежелательных явлений в группах была похожей. В группе деглудека умер один участник, смерть не была связана с лечением.

Выводы авторов

У взрослых с диабетом 1 типа эфситора раз в неделю снижала HbA1c не хуже, чем деглудек раз в сутки. Но гипогликемии 2-го и 3-го уровня при ней было больше. Авторы считают, что для людей с диабетом 1 типа нужно дополнительно изучить, как начинать лечение эфситорой и подбирать ее дозу.

Материалы носят справочный характер и не являются медицинской рекомендацией. Не занимайтесь самолечением — решения о диагностике и лечении принимайте только с лечащим врачом.