Новосибирский Минздрав начал массово закупать китайские системы мониторинга уровня глюкозы в крови марки Dr. Brinner. Сообщество новосибирских диабетиков раньше о такой системе не слышало. Прочитав руководство по эксплуатации новинки из Поднебесной, родители инсулинозависимых детей узнали о ее побочных эффектах и непривычно сложного обслуживания. Они пришли к выводу, что риски и неудобства использования Dr. Brinner не стоят той пользы, которую прибор может принести. Неоднозначной закупкой уже заинтересовалась прокуратура Новосибирской области.
«Двух часов хватило, чтобы наступила кома»
Насте семь лет, она улыбчивый и любознательный ребенок, любящий спорт, особенно плавание. Со стороны и не скажешь, что она в своём юном возрасте уже дважды побывала в реанимации в состоянии комы. О том, что она — инвалид, можно догадаться лишь по небольшому круглому датчику на ее плече. Система непрерывного мониторинга глюкозы в крови Freestyle Libre уже не раз спасала ребенку жизнь, говорит ее мать.
— У Насти диабет не врожденный. Ей было около трех, когда мы узнали диагноз: диабет первого типа. Дочь несколько дней подряд пила больше обычного, потом ее состояние резко ухудшилось, тогда мы впервые попали в реанимацию на Вертковского, три дня там провели. Следующий месяц мы были на глюкометре, кололи пальцы для измерения уровня сахара, Настя была крайне вялой. Вскоре я узнала, что почти все мамы диабетиков стараются приобрести удобную систему непрерывного мониторинга уровня сахара. Установив ее, я узнала, что уровень глюкозы у дочери перед приемами пищи падал до нуля — это такой показатель, при котором клетки мозга начинают отмирать, — рассказала мама Насти Алиса.
С тех пор Алиса каждый месяц раскошеливается на новый сенсор Freestyle Libre. Он настолько прост в использовании, что Настя сама справляется с ним, будучи в школе. Мама дистанционно получает показатели прибора, в случае чего — звонит Насте или ее учителю. Однажды ночью Libre оторвался (видимо, ребенок ворочался) и отключился на пару часов, последствия едва не стали фатальными.
— Этих двух часов хватило, чтобы наступила кома. Без последствий для здоровья не обошлось, мы наблюдаемся у невролога сейчас, — вспоминает Алиса.
Диабетику в месяц надо два сенсора Libre, сейчас каждый стоит около пяти тысяч рублей. Мать-одиночка Алиса сама работает врачом и умудряется выделять эти деньги со своей скромной зарплаты. По ее собственным подсчетам на системы мониторинга она потратила более 700 тысяч рублей. В 2020 году женщина узнала, что прокуратура через суд добивается обеспечения детей-диабетиков бесплатными расходниками. От ее имени ведомство обратилось к Минздраву Новосибирской области с иском и выиграло суд. В декабре 2023 года Минздрав обязали обеспечивать Настю системами мониторинга ежемесячно.
На днях Алиса узнала две неприятные новости. Во-первых, в ближайшее время бесплатных Libre ей не получить — Минздрав подал апелляцию. Вторая — ведомство организовало массовую закупку не этих систем мониторинга, а других: Dr. Brinner RGSM-II. Их сообщество диабетиков считает травмоопасными, да и вообще не подходящими для использования детьми.
«Риски выше пользы»
Новосибирская общественная организация больных сахарным диабетом «Диалайф» обратила внимание на централизованную закупку Минздравом НСО 332 передатчиков и 1731 датчиков систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dr. Brinner RGSM-II. Диабетики об этом приборе раньше не слышали, поэтому ринулись искать инструкцию по эксплуатации. Изложенная в руководстве информация повергла людей в шок.
— Система представляет собой три углеродных иглы, которые будут находиться в теле человека. В инструкции также говорится, что корректность показаний может быть нарушена из-за пота человека. Эту проблему производитель предлагает решить с помощью просушки прибора феном. Также в документах говорится о возможном кровотечении, как побочном эффекте. В совокупности документы дают понимание, что ребенок этим прибором самостоятельно пользоваться не сможет, кроме того, он попросту травмоопасен. То есть риски от его применения намного выше пользы, которую он может принести, — считает руководитель «Диалайфа» Анастасия Смолина.
Диабетики 29 января направили министру здравоохранения Новосибирской области Константину Хальзову обращение, в котором попросили расторгнуть заключенные контракты на поставку Dr. Brinner RGSM-II.
— В клинических рекомендациях, пункт 3.3 дает пациенту право выбора системы непрерывного мониторинга. Но у наших детей никто ничего не спрашивал. Более того, решения суда в пользу пациентов Минздрав оспаривает, вместо того, чтобы обеспечить их расходниками. Мы будем жаловаться во все структуры, а родители — массово отказываться от Dr. Brinner, — заверила Смолина.
Производитель Dr. Brinner RGMS-II — китайская компания MeiQi Medical Instruments, основанная в 2020 году. Dr. Brinner RGMS-II зарегистрирована 26 сентября 2023 года Роздравнадзором в качестве используемой в российском здравоохранении системы непрерывного мониторинга глюкозы. Официальной дистрибьютор компании в России — ООО «Меркурий трейд».
Обращение «Диалайфа» об опасных системах мониторинга заинтересовало областную прокуратуру.
— Прокуратурой Новосибирской области организована проверка по информации в СМИ о нарушениях при закупке медицинских изделий для детей, страдающих сахарным диабетом 1 типа. В ходе проверки будет дана оценка качества закупленных медицинских изделий. При наличии оснований будут приняты исчерпывающие меры прокурорского реагирования, — сообщили в прокуратуре НСО.
Позиция Минздрава
Минздрав Новосибирской области отреагировали на письмо «Диалайфа», заверив, что все закупочные процедуры проведены в рамках закона.
— Закупки систем НМГ прошли в соответствии с законом РФ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», который допускает использование в описании объекта закупки указания на товарный знак медицинских изделий, только если они назначены пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Таким образом, закупить систему НМГ конкретного производителя можно только адресно — пациенту, у которого врачебная комиссия подтвердила непереносимость или неэффективность систем НМГ других производителей, — заявили в Минздраве.
В ведомстве заверили, что системы Dr. Brinner полностью безопасны.
— При подготовке технического задания для закупки систем НМГ специалисты министерства здравоохранения руководствовались рекомендациями Росздравнадзора, разработанными с учетом имеющихся в обращении в нашей стране медицинских изделий. Контракты на поставку систем НМГ заключены с победителями торгов. Системы НМГ Dr. Brinner RGMS-II, закупленные «Новосибоблфармом», имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора, допущены к обращению на территории РФ, соответствуют рекомендациям Росздравнадзора, — добавили в Минздраве.
Напомним, за последние полтора года прокуратура подала к Минздраву Новосибирской области почти 250 исков о понуждении выдать системы мониторинга детям-диабетикам. Подавляющее большинство решений суда вынесены в пользу пациентов. В министерстве отметили, что обжалуют лишь некоторые из таких решений.
— Министерство приходит к выводу о необходимости обжалования решения суда первой инстанции в тех случаях, когда решение о нуждаемости пациента в системе НМГ не принималось медицинской врачебной комиссией. Соответственно, у таких пациентов отсутствует право на бесплатное обеспечение датчиками НМГ за счет средств резервного фонда Новосибирской области. Однако это не означает отказ в обеспечении детей с диабетом 1 типа системами НМГ. Для них они будут закупаться за счет федеральных субсидий по проекту «Борьба с сахарным диабетом», — уточнила в ответе и. о. министра здравоохранения НСО Елена Аксенова.
Она добавила, что ГКУ «Новосибирскоблфарм» помимо систем Dr. Brinner организовало закупку и FreeStyle Libre.
Источник: «НГС»
«Двух часов хватило, чтобы наступила кома»
Насте семь лет, она улыбчивый и любознательный ребенок, любящий спорт, особенно плавание. Со стороны и не скажешь, что она в своём юном возрасте уже дважды побывала в реанимации в состоянии комы. О том, что она — инвалид, можно догадаться лишь по небольшому круглому датчику на ее плече. Система непрерывного мониторинга глюкозы в крови Freestyle Libre уже не раз спасала ребенку жизнь, говорит ее мать.
— У Насти диабет не врожденный. Ей было около трех, когда мы узнали диагноз: диабет первого типа. Дочь несколько дней подряд пила больше обычного, потом ее состояние резко ухудшилось, тогда мы впервые попали в реанимацию на Вертковского, три дня там провели. Следующий месяц мы были на глюкометре, кололи пальцы для измерения уровня сахара, Настя была крайне вялой. Вскоре я узнала, что почти все мамы диабетиков стараются приобрести удобную систему непрерывного мониторинга уровня сахара. Установив ее, я узнала, что уровень глюкозы у дочери перед приемами пищи падал до нуля — это такой показатель, при котором клетки мозга начинают отмирать, — рассказала мама Насти Алиса.
С тех пор Алиса каждый месяц раскошеливается на новый сенсор Freestyle Libre. Он настолько прост в использовании, что Настя сама справляется с ним, будучи в школе. Мама дистанционно получает показатели прибора, в случае чего — звонит Насте или ее учителю. Однажды ночью Libre оторвался (видимо, ребенок ворочался) и отключился на пару часов, последствия едва не стали фатальными.
— Этих двух часов хватило, чтобы наступила кома. Без последствий для здоровья не обошлось, мы наблюдаемся у невролога сейчас, — вспоминает Алиса.
Диабетику в месяц надо два сенсора Libre, сейчас каждый стоит около пяти тысяч рублей. Мать-одиночка Алиса сама работает врачом и умудряется выделять эти деньги со своей скромной зарплаты. По ее собственным подсчетам на системы мониторинга она потратила более 700 тысяч рублей. В 2020 году женщина узнала, что прокуратура через суд добивается обеспечения детей-диабетиков бесплатными расходниками. От ее имени ведомство обратилось к Минздраву Новосибирской области с иском и выиграло суд. В декабре 2023 года Минздрав обязали обеспечивать Настю системами мониторинга ежемесячно.
На днях Алиса узнала две неприятные новости. Во-первых, в ближайшее время бесплатных Libre ей не получить — Минздрав подал апелляцию. Вторая — ведомство организовало массовую закупку не этих систем мониторинга, а других: Dr. Brinner RGSM-II. Их сообщество диабетиков считает травмоопасными, да и вообще не подходящими для использования детьми.
«Риски выше пользы»
Новосибирская общественная организация больных сахарным диабетом «Диалайф» обратила внимание на централизованную закупку Минздравом НСО 332 передатчиков и 1731 датчиков систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dr. Brinner RGSM-II. Диабетики об этом приборе раньше не слышали, поэтому ринулись искать инструкцию по эксплуатации. Изложенная в руководстве информация повергла людей в шок.
— Система представляет собой три углеродных иглы, которые будут находиться в теле человека. В инструкции также говорится, что корректность показаний может быть нарушена из-за пота человека. Эту проблему производитель предлагает решить с помощью просушки прибора феном. Также в документах говорится о возможном кровотечении, как побочном эффекте. В совокупности документы дают понимание, что ребенок этим прибором самостоятельно пользоваться не сможет, кроме того, он попросту травмоопасен. То есть риски от его применения намного выше пользы, которую он может принести, — считает руководитель «Диалайфа» Анастасия Смолина.
Диабетики 29 января направили министру здравоохранения Новосибирской области Константину Хальзову обращение, в котором попросили расторгнуть заключенные контракты на поставку Dr. Brinner RGSM-II.
— В клинических рекомендациях, пункт 3.3 дает пациенту право выбора системы непрерывного мониторинга. Но у наших детей никто ничего не спрашивал. Более того, решения суда в пользу пациентов Минздрав оспаривает, вместо того, чтобы обеспечить их расходниками. Мы будем жаловаться во все структуры, а родители — массово отказываться от Dr. Brinner, — заверила Смолина.
Производитель Dr. Brinner RGMS-II — китайская компания MeiQi Medical Instruments, основанная в 2020 году. Dr. Brinner RGMS-II зарегистрирована 26 сентября 2023 года Роздравнадзором в качестве используемой в российском здравоохранении системы непрерывного мониторинга глюкозы. Официальной дистрибьютор компании в России — ООО «Меркурий трейд».
Обращение «Диалайфа» об опасных системах мониторинга заинтересовало областную прокуратуру.
— Прокуратурой Новосибирской области организована проверка по информации в СМИ о нарушениях при закупке медицинских изделий для детей, страдающих сахарным диабетом 1 типа. В ходе проверки будет дана оценка качества закупленных медицинских изделий. При наличии оснований будут приняты исчерпывающие меры прокурорского реагирования, — сообщили в прокуратуре НСО.
Позиция Минздрава
Минздрав Новосибирской области отреагировали на письмо «Диалайфа», заверив, что все закупочные процедуры проведены в рамках закона.
— Закупки систем НМГ прошли в соответствии с законом РФ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», который допускает использование в описании объекта закупки указания на товарный знак медицинских изделий, только если они назначены пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Таким образом, закупить систему НМГ конкретного производителя можно только адресно — пациенту, у которого врачебная комиссия подтвердила непереносимость или неэффективность систем НМГ других производителей, — заявили в Минздраве.
В ведомстве заверили, что системы Dr. Brinner полностью безопасны.
— При подготовке технического задания для закупки систем НМГ специалисты министерства здравоохранения руководствовались рекомендациями Росздравнадзора, разработанными с учетом имеющихся в обращении в нашей стране медицинских изделий. Контракты на поставку систем НМГ заключены с победителями торгов. Системы НМГ Dr. Brinner RGMS-II, закупленные «Новосибоблфармом», имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора, допущены к обращению на территории РФ, соответствуют рекомендациям Росздравнадзора, — добавили в Минздраве.
Напомним, за последние полтора года прокуратура подала к Минздраву Новосибирской области почти 250 исков о понуждении выдать системы мониторинга детям-диабетикам. Подавляющее большинство решений суда вынесены в пользу пациентов. В министерстве отметили, что обжалуют лишь некоторые из таких решений.
— Министерство приходит к выводу о необходимости обжалования решения суда первой инстанции в тех случаях, когда решение о нуждаемости пациента в системе НМГ не принималось медицинской врачебной комиссией. Соответственно, у таких пациентов отсутствует право на бесплатное обеспечение датчиками НМГ за счет средств резервного фонда Новосибирской области. Однако это не означает отказ в обеспечении детей с диабетом 1 типа системами НМГ. Для них они будут закупаться за счет федеральных субсидий по проекту «Борьба с сахарным диабетом», — уточнила в ответе и. о. министра здравоохранения НСО Елена Аксенова.
Она добавила, что ГКУ «Новосибирскоблфарм» помимо систем Dr. Brinner организовало закупку и FreeStyle Libre.
Источник: «НГС»
