Консультативная группа FDA против применения «недельного» инсулина при диабете первого типа

Консультативный комитет американского регулятора FDA высказался против применения инсулина икодек, который вводят раз в неделю, у людей с диабетом 1 типа. Семь экспертов из одиннадцати сочли, что удобство редких уколов не оправдывает более высокого риска гипогликемии.

Заседание комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам прошло 24 мая. Эксперты обсуждали данные исследования ONWARDS 6, которое провела компания Novo Nordisk среди пациентов с диабетом 1 типа. Еще пять исследований той же программы касались диабета 2 типа, и их результаты у FDA вопросов не вызвали.

В ONWARDS 6 одна группа из 290 человек получала икодек, другая из 292 человек — инсулин деглудек, который вводят ежедневно. По контролю диабета препараты оказались равноценны. Но серьезных и тяжелых гипогликемий на икодеке было заметно больше: 4,66 случая на 100 пациенто-лет против 1,0. Это 14 эпизодов у девяти человек против трех эпизодов у трех. Чаще всего сахар падал на второй-четвертый день после укола. Никто из участников из-за этого не прекратил лечение.

Novo Nordisk предложила способы снизить риск, но большинство членов комитета их не убедили. При этом, как бы кто ни голосовал, многие сошлись в том, что компании стоит провести дополнительные испытания: проверить предложенные меры и понять, каким пациентам с диабетом 1 типа такой инсулин подойдет лучше всего.

Рита Каляни, профессор эндокринологии Медицинской школы Университета Джона Хопкинса, голосовала «за». Она признала, что предотвращать гипогликемию на недельном инсулине может быть непросто. Но, по ее мнению, риск можно держать под контролем с помощью непрерывного мониторинга глюкозы или измерений глюкометром, а у пациентов должен быть выбор вариантов лечения.

К тому времени икодек уже был одобрен в Канаде, Швейцарии и Евросоюзе для людей с диабетом 1 и 2 типа. В России компания «Герофарм» начала клинические испытания собственного недельного инсулина: в них должны участвовать 90 добровольцев с диабетом, старт намечен на июнь 2024 года.

Материалы носят справочный характер и не являются медицинской рекомендацией. Не занимайтесь самолечением — решения о диагностике и лечении принимайте только с лечащим врачом.