Консультативная группа FDA против применения «недельного» инсулина при диабете первого типа

Консультативный комитет при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), проголосовав 7:4, решил, что потенциальные преимущества исследуемого инсулина icodec (Novo Nordisk), применяемого раз в неделю, не перевешивают повышенный риск гипогликемии у людей с диабетом первого типа.

Заседание Консультативного комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам, состоявшееся 24 мая, было созвано специально для того, чтобы проконсультировать FDA относительно соотношения пользы и риска применения icodec у людей с диабетом первого типа на основании результатов ONWARDS 6, одного из рандомизированных клинических исследований препарата с недельным профилем, проведенных компанией Novo Nordisk. Пять других исследований ONWARDS были проведены среди людей с диабетом второго типа, их результаты не вызвали опасений у FDA.

В исследовании ONWARDS 6 фазы 3a с участием двух групп, где 290 пациентов принимали icodec, а 292 пациента — ежедневный деглудек («Тресиба»), лечение было одинаково эффективно. Однако при применении icodec по сравнению с деглудеком значительно увеличилось количество серьезных или тяжелых гипогликемий (4,66 против 1,0 случая на 100 пациенто-лет; 14 случаев у 9 пациентов против 3 у 3 пациентов), причем наибольшая частота случаев в группе icodec наблюдалась на второй-четвертый дни после введения препарата. Ни одно из этих событий не привело к прекращению лечения или выходу из исследования.

Представители Novo Nordisk предложили несколько возможных стратегий снижения риска для препарата icodec, однако члены дискуссионной группы пришли к выводу, что отказ от ежедневного укола в пользу еженедельного не перевешивает повышенного риска гипогликемии. Независимо от результатов голосования большинство участников переговоров согласились с тем, что компании следует провести дополнительные испытания, чтобы собрать доказательства в пользу предложенных стратегий снижения риска и определить, каким пациентам с диабетом первого типа препарат может принести наибольшую пользу.

По мнению профессора медицины в отделении эндокринологии, диабета и метаболизма Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе (штат Мэриленд) Риты Каляни, которая, впрочем, проголосовала «за», необходимость предотвращения гипогликемии может усложнить и отягчить лечение несмотря на отказ от каждодневных инъекций.

Инсулин icodec был одобрен в начале этого года в Канаде, Швейцарии и Европейском союзе для людей с диабетом первого или второго типа.

В России тем временем начались клинические испытания инсулина с недельным профилем компании «Герофарм». Эксперимент с участием 90 добровольцев-диабетиков начнется в июне 2024 года на базе ведущих исследовательских центров России.

Источник: «GxP News»