«В настоящее время фармкомпания с нашим непосредственным научно-технологическим сопровождением организует выпуск опытно-промышленной партии готовой лекарственной формы в виде капсул в требуемых дозах и необходимом количестве и подготовку регистрационного досье для сертификации препарата и получения разрешения Минздрава РФ на проведение клинических испытаний», — поясняет старший научный сотрудник проблемной лаборатории физиологически активных веществ УрФУ Светлана Котовская.
«Одно из соединений, с условным названием АВ-19, продемонстрировало эффективность в качестве препарата для профилактики и лечения осложнений сахарного диабета и было рекомендовано для доклинического изучения. В соответствии с требованиями Минздрава РФ мы провели полный комплекс доклинических исследований: специфической фармакологической активности и безопасности лекарственного средства, разработали технологию получения, показатели качества и методики контроля качества фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы на ее основе, а также провели исследования по установлению механизма действия, подготовили нормативно-технические документы, необходимые для получения разрешения на проведение первой фазы клинического исследования», — рассказывает Светлана Котовская.