Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило, что инсулин длительного действия для еженедельного введения от Novo Nordisk повышает риск снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Производитель стремится в числе первых вывести на рынок препарат инсулина для еженедельного применения, который может стать альтернативой ежедневным инъекциям инсулина для миллионов пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и более распространенным сахарным диабетом 2-го типа.
Как сообщает FDA, компания среди прочих методов предложила использовать устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Однако FDA предупреждает об отсутствии клинических данных, подтверждающих предлагаемые компанией Novo методы снижения рисков, связанных с гипогликемией — состоянием, при котором уровень глюкозы в крови падает ниже нормы.
Компания Novo провела шесть исследований III фазы по изучению препарата инсулин икодек для еженедельного введения. В исследованиях приняли участие более 4000 взрослых пациентов с сахарным диабетом. При этом только одно исследование включало пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
В ходе данного исследования у пациентов с сахарным диабетом 1 типа клиническая гипогликемия при получении инсулина икодек была выражена на 50–80% интенсивнее, чем при введении препарата инсулин деглудек, который компания Novo продает под торговой маркой Tresiba.
FDA планирует пригласить независимых консультантов, которые установят, перевешивает ли польза инсулина икодек связанные с ним риски.
Производитель стремится в числе первых вывести на рынок препарат инсулина для еженедельного применения, который может стать альтернативой ежедневным инъекциям инсулина для миллионов пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и более распространенным сахарным диабетом 2-го типа.
Как сообщает FDA, компания среди прочих методов предложила использовать устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Однако FDA предупреждает об отсутствии клинических данных, подтверждающих предлагаемые компанией Novo методы снижения рисков, связанных с гипогликемией — состоянием, при котором уровень глюкозы в крови падает ниже нормы.
Компания Novo провела шесть исследований III фазы по изучению препарата инсулин икодек для еженедельного введения. В исследованиях приняли участие более 4000 взрослых пациентов с сахарным диабетом. При этом только одно исследование включало пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
В ходе данного исследования у пациентов с сахарным диабетом 1 типа клиническая гипогликемия при получении инсулина икодек была выражена на 50–80% интенсивнее, чем при введении препарата инсулин деглудек, который компания Novo продает под торговой маркой Tresiba.
FDA планирует пригласить независимых консультантов, которые установят, перевешивает ли польза инсулина икодек связанные с ним риски.
