Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить заявление французской фармкомпании Sanofi о защите исключительного права на изобретение по патенту РФ № 2564104 (композиции инсулинов длительного действия). Ответчиками выступили министерство здравоохранения РФ и ООО «Герофарм», петербургская фармацевтическая компания.
Спор возник из–за лекарственного средства с международным непатентованным наименованием «инсулин гларгин» в дозировке 300 МЕ для лечения диабета. Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат «Герофарма» «РинГлар®300» и его предельную отпускную цену, что является частью необходимой процедуры для запуска продукта на рынок.
Однако французская компания на основе своего патента поставляет на отечественный рынок «Туджео СолоСтар» (300 МЕ), также используемый при лечении диабета. Его производство, к слову, локализовано в России, но препарат изготовляется из импортной субстанции. Патент защищает продукт французов, не позволяя выпускать в гражданский оборот аналоги без их разрешения.
Sanofi посчитала эти действия «Герофарма» и чиновников нарушением своих прав.
«Мы обеспокоены тем, что в России зарегистрирован биосимиляр инсулина гларгина 300 ЕД/мл и была зарегистрирована цена на него. По российскому законодательству выход на рынок (или подготовка к нему) биосимиляра до срока истечения патента на оригинальный препарат без разрешения патентообладателя является нарушением закона, поэтому Sanofi приняла решение защищать свои права в судебном порядке, — заявил представитель Sanofi. — Мы разочарованы решением суда и планируем защищать нашу позицию в апелляции».
В свою очередь, в пресс–службе «Герофарма» говорят, что компания является надёжным партнёром государства в вопросах импортозамещения и обеспечения лекарственной безопасности. «При этом компания действует только в рамках правового поля, поэтому не планирует ввод в гражданский оборот препарата, защищённого патентом в России», — добавили в пресс–службе.
Однако из текста судебного решения следует, что «Герофарм» получил регистрацию на своё лекарство на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что позволяет ему выходить с «РинГлар®300» на рынок Казахстана или Республики Беларусь, где патент Sanofi не действует. В «Герофарме» подтвердили информацию о локализации производства инсулина гларгина 300 МЕ в Казахстане — в минувшем году было подписано соглашение с партнёром из этой страны. По оценкам экспертов, потребность Казахстана в препарате составляет около 120 тыс. упаковок в год.
Таким образом, потенциально «РинГлар®300» может появиться и на российском рынке, а следовательно, угроза нарушения патента французов также может возникнуть. «По закону достаточно именно угрозы, а не только случившегося нарушения. С этой точки зрения позиция суда, что „предположение“ не может быть основанием для защиты прав истца, отчасти выглядит спорно, — считает Максим Али. — При обжаловании решения истец может продолжать упирать на то, что ответчик совершил ключевые действия для вывода препарата на рынок. Следовательно, патентные права Sanofi нужно защитить».
Источник: «Деловой Петербург»
Спор возник из–за лекарственного средства с международным непатентованным наименованием «инсулин гларгин» в дозировке 300 МЕ для лечения диабета. Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат «Герофарма» «РинГлар®300» и его предельную отпускную цену, что является частью необходимой процедуры для запуска продукта на рынок.
Однако французская компания на основе своего патента поставляет на отечественный рынок «Туджео СолоСтар» (300 МЕ), также используемый при лечении диабета. Его производство, к слову, локализовано в России, но препарат изготовляется из импортной субстанции. Патент защищает продукт французов, не позволяя выпускать в гражданский оборот аналоги без их разрешения.
Sanofi посчитала эти действия «Герофарма» и чиновников нарушением своих прав.
«Мы обеспокоены тем, что в России зарегистрирован биосимиляр инсулина гларгина 300 ЕД/мл и была зарегистрирована цена на него. По российскому законодательству выход на рынок (или подготовка к нему) биосимиляра до срока истечения патента на оригинальный препарат без разрешения патентообладателя является нарушением закона, поэтому Sanofi приняла решение защищать свои права в судебном порядке, — заявил представитель Sanofi. — Мы разочарованы решением суда и планируем защищать нашу позицию в апелляции».
В свою очередь, в пресс–службе «Герофарма» говорят, что компания является надёжным партнёром государства в вопросах импортозамещения и обеспечения лекарственной безопасности. «При этом компания действует только в рамках правового поля, поэтому не планирует ввод в гражданский оборот препарата, защищённого патентом в России», — добавили в пресс–службе.
Однако из текста судебного решения следует, что «Герофарм» получил регистрацию на своё лекарство на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что позволяет ему выходить с «РинГлар®300» на рынок Казахстана или Республики Беларусь, где патент Sanofi не действует. В «Герофарме» подтвердили информацию о локализации производства инсулина гларгина 300 МЕ в Казахстане — в минувшем году было подписано соглашение с партнёром из этой страны. По оценкам экспертов, потребность Казахстана в препарате составляет около 120 тыс. упаковок в год.
Таким образом, потенциально «РинГлар®300» может появиться и на российском рынке, а следовательно, угроза нарушения патента французов также может возникнуть. «По закону достаточно именно угрозы, а не только случившегося нарушения. С этой точки зрения позиция суда, что „предположение“ не может быть основанием для защиты прав истца, отчасти выглядит спорно, — считает Максим Али. — При обжаловании решения истец может продолжать упирать на то, что ответчик совершил ключевые действия для вывода препарата на рынок. Следовательно, патентные права Sanofi нужно защитить».
Источник: «Деловой Петербург»
