В Новосибирской области закупили некачественные системы непрерывного мониторинга глюкозы для маленьких детей с сахарным диабетом

Министерство здравоохранения Новосибирской области закупило для детей с сахарным диабетом системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) низкого качества, сообщила Новосибирская региональная общественная организация поддержки людей с сахарным диабетом «Диалайф». По их словам, выбор, который сделал Минздрав НСО, противоречит пункту 3.3.1 Клинических рекомендаций «Сахарный диабет 1 типа у детей», а именно — выбор системы НМГ за пациентом.

Речь идет о НМГ Dr. Brinner RGMS-II. Согласно документации изделия, эти датчики имеют подкожную часть с тройным электродом в форме микроигл. Информация о глубине и размере прокола и ввода электродов под кожу в документации отсутствует.

Согласно руководству по эксплуатации системы Dr. Brinner RGMS-II, при установке датчика возможно появление кровоподтеков или капиллярного кровотечения. В случае, если кровотечение не останавливается в течение 5 минут после нажатия на датчик (с 3-мя подкожными стальными иглами), следует снять датчик и наложить давящую повязку на рану. Если кровотечение не прекращается в течение 10 минут, пациенту уже требуется медицинская помощь.

Вот так выглядят электроды датчика системы Dr. Brinner

Очевидно, что технические характеристики, такие как глубина и размеры прокола, глубина ввода датчика, а также количество и качество электродов, являются критически важными для детей с диабетом. Но в данном случае эти характеристики не были учтены при проведении закупки НМГ. Такое решение может привести к травматизации мягких тканей от использования данного НМГ, что является недопустимым при диагнозе сахарный диабет. Раны, вызванные проколом, у пациентов с диабетом заживают дольше и увеличивают риск инфицирования.

В инструкции к системе Dr. Brinner RGMS-II сказано, что на надежность работы электродов датчика влияют капли воды и пота пациента. При попадании воды в датчике нарушается передача электрического сигнала, отражающего уровень глюкозы — система может завысить показания глюкозы до «невероятно высокого уровня». В таком случае, рекомендует производитель, необходимо просушить датчик и его пластырь феном на низкой температуре или без нагрева воздуха.

Исходя из инструкции, данная система НМГ не обладает водостойкостью, в отличие от других современных, проверенных и безопасных систем непрерывного мониторинга глюкозы. Этот факт нарушает требования заказчика, как указано в описании приобретаемого объекта.

А вот так выглядит рука пациента после снятия датчика системы Dr. Brinner

Регистрация изделия

Система Dr. Brinner RGMS-II китайского производства была зарегистрирована 26.09.2023 (РЗН 2023/21276) и рекомендуется к применению для взрослых и детей старше 2-х лет с сахарным диабетом. В клинических испытаниях принимало участие 40 человек (данные взяты из руководства по эксплуатации). Какого возраста пациенты и сколько из них детей в руководстве не указано.

Уполномоченный представитель системы НМГ в России — ООО «Продром» — данные Реестра медицинских изделий РЗН.

Реакция родителей

Решение Минздрава НСО вызвало серьезное беспокойство и недовольство среди родителей детей с диабетом и общественных активистов, которые опасаются за жизнь и здоровье несовершеннолетних детей — они требуют качественного медицинского обеспечения и закупки современных, проверенных систем мониторинга глюкозы, пишет «Диалайф».

На данный момент общественная организация готовит официальное обращение во все контролирующие и надзорные органы РФ и надеется, что решение будет принято в пользу детей с сахарным диабетом.

UPD: **Прокуратура Новосибирской области* сообщила, что организовала проверку о нарушениях при закупке медизделий для детей с сахарным диабетом.*

В ходе проверки прокуратура даст оценку качеству закупленных систем НМГ Dr. Brinner RGMS-II, и при наличии оснований примет необходимые меры.

Материалы носят справочный характер и не являются медицинской рекомендацией. Не занимайтесь самолечением — решения о диагностике и лечении принимайте только с лечащим врачом.