«Мы не получаем датчики глюкозы с февраля 2024, — рассказала жительница северной столицы Юлия Беляева, мама ребёнка с диабетом 1-го типа. — Поэтому покупаем их за свой счёт. Датчики необходимы, поскольку одними только тест-полосками и глюкометром в случае с нашим заболеванием не обойтись. Только непрерывный мониторинг позволяет видеть сахар в режиме реального времени, что даёт возможность не пропустить гипогликемии, которая очень опасна для здоровья. Без датчиков дети, которые уже длительное время с диабетом, перестают чувствовать скачки сахара, и даже если палец колоть каждые 2 часа, можно пропустить понижение или повышение. Тест-полоски для глюкометра выдают из расчёта 4 измерения в день, а этого с нашим заболеванием недостаточно. А в случае с датчиком глюкозы можно выставить оповещения, например, ночью, и телефон будет будить родителей звонком, в случае падения или повышения сахара, в зависимости от того, как настроишь программу. Очень много нюансов, но одно точно ясно: если хочешь «ровного сахара» у ребёнка, то без постоянного мониторинга никуда».
«Есть европейские датчики FreeStyle Libre 1, такой датчик стоит около 6000 рублей и служит 2 недели, следовательно это 12000 в месяц. Сейчас они в РФ не продаются на официальном сайте. Есть FreeStyle Libre 2, они стоят около 8000 рублей. Но мы пока используем имеющиеся у нас запасы FreeStyle Libre 1», — добавила Юлия Беляева.
«В инструкции к этим датчикам указано, что при кровотечении более 10 минут нужно обратиться к врачу, — рассказала жительница Санкт-Петербурга, мама ребёнка с диабетом 1-го типа Ирина Маркьянова. — То есть, это уже не уехать ни на дачу, никуда, потому что если начнется кровотечение, то придется обращаться за медпомощью. Также указано, что при контакте с водой начинает завышать показания, и нужно просушить датчик феном. То есть, это значит, что плавание в бассейне и открытых водоемах невозможно, потому что при физактивности сахар падает, а датчик будет показания завышать, это может привести к тому, что человек с сахарным диабетом вовремя не узнает о гипогликемии. Летом дети бегают и потеют, а пот — тоже жидкость, и тут датчик тоже нужно сушить феном. Я уже молчу, что вместо одного прокола и мягкого усика, как во всех остальных системах непрерывного мониторинга глюкозы, здесь три жестких электрода. У людей с диабетом плохо заживают раны, и лишние проколы — это лишний риск для здоровья. Сегодня я ходила за рецептами, но датчики не выписали, потому что их уже 2 месяца нет, никаких. На днях врач обещала выписать рукописный рецепт, но датчиков всё равно нет. Придется покупать самой».
«Закупки медицинских изделий для обеспечения льготных категорий граждан осуществляются Комитетом по здравоохранению в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» посредством проведения электронных аукционов, с соблюдением основного принципа закона, а именно конкурентности при проведении закупок, — сообщили в Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга. — Среди прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, в реестр медицинских изделий (сайт Росздравнадзора) в настоящее время включены следующие системы непрерывного мониторинга глюкозы в интерстициальной жидкости (Датчики): Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner; Система непрерывного мониторинга глюкозы СТ14; Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1; Система Flash мониторинга глюкозы (ФМГ) FreeStyle Libre; Система Flash мониторинга глюкозы (ФМГ) FreeStyle Libre 2; Система постоянного мониторинга глюкозы в режиме реального времени Guardian. В соответствии с п. 9 Правил использования каталога товаров, работ, услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Правила), в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014. До 25.04.2024 в каталоге товаров работ услуг отсутствовали обязательные к применению позиции КТРУ, соответствующие потребностям Заказчика. КТРУ на Датчики ФМГ были обязательны для применения с 25.04.2024. Закупочные процедуры на поставку Датчиков ФМГ были объявлены 01.03.2024 (№ 0172200001924000136) и 29.03.2024 (№ 0172200002524000124). Для закупок применен код ОКПД2 32.50.50.190. Описание объекта закупки сформировано в соответствии с рекомендациями, изложенными в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2023 №И78-10829/23, с учетом требований действующих нормативно-правовых актов в сфере закупок».
«По результатам проведения закупочных процедур для обеспечения льготных категорий граждан, страдающих сахарным диабетом, в 2024 году Комитет по здравоохранению закупил Датчики ФМГ в рамках государственных контрактов: № 0172200001924000136 от 18.03.2024 в объеме 7 тысяч упаковок торговой марки «Доктор Бриннер», № 0172200002524000124 от 02.05.2024 в объёме 120 тысяч упаковок торговой марки «СТ-202», — рассказали в Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга. — В настоящее время в связи с невыполнением поставщиком условий проведения закупочных процедур Комитет по здравоохранению проводит процедуру расторжения контракта № 0172200001924000136 от 18.03.2024 на поставку датчиков марки «Доктор Бриннер» в одностороннем порядке. По состоянию на 20.05.2024 Датчики СТ-202 на склад не поставлены. Отгрузка датчиков в аптеки будет возможна после поставки товара на склад. Отпуск датчиков будет осуществляться согласно оформленным рецептам».
«До недавнего времени на российском рынке было два производителя непрерывного мониторинга глюкозы: «Медтроник» и «Фристайл Либра», — рассказала эндокринолог сети клиник DocDeti Елизавета Романенкова. — «Фристайл Либра» — это система флэш-мониторирования глюкозы, то есть нужно приложить телефон или считывающее устройство к сенсору для того, чтобы увидеть уровень глюкозы. И у «Медтроника» было непрерывное мониторирование, то есть на устройстве, на помпе или на телефоне можно увидеть цифру в любое время дня и ночи без дополнительных каких-то движений».
«Я участвовала в их клинических исследованиях. На сегодняшний день их зарегистрировано три. CT14 — это достаточно точный сенсор, он легко устанавливается, нет побочных эффектов. Hematonix (Китай) — отличные сенсоры, вопросов к ним нет. Еще есть сенсор Dr.Brinner: в устройстве три иглы — вместо тоненьких волосочков из фольги, как у предыдущих сенсоров. Три настоящие иглы. Он устанавливается достаточно болезненно, и в рамках наших клинических исследований он показал достаточно много побочных эффектов. Но потом сенсор всё равно был зарегистрирован — вроде бы какие-то недостатки устранили. На сегодняшний день в России зарегистрировано 5 фирм-производителей непрерывного мониторирования глюкозы (НМГ): Medtronic (США), Abbot (Великобритания), POCTech CT-14 (Китай), Dr.Brinner (Китай), Hematonix (Китай). Все представленные системы доступны для самостоятельной покупки, а также для бесплатного обеспечения детей с сахарным диабетом 1-го типа. Все вышеописанные системы НМГ одобрены Росздравнадзором и могут безопасно использоваться у детей», — заключила Елизавета Романенкова.
«В ответ на Ваше письмо № ВСП-01/078 от 25 апреля 2024 с просьбой предоставить информацию о мониторинговых системах китайского производства Dr.Brinner RGMS-11 (далее — Система) сообщаем, что клинические испытания Системы в рамках процедуры регистрации проводили в ГНЦ ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии». По результатам испытаний выявлен ряд недостатков Системы и даны рекомендации по их устранению. Согласно данным поставщиков Система была доработана производителем, после чего дальнейшие клинические испытания были выполнены на базе РДКБ (Российская детская клиническая больница). Однако данные, представленные в виде публикации результатов исследования РДКБ, не позволяют с уверенностью судить об устранении выявленных недостатков. На адрес Российской диабетической ассоциации поступили обращения со стороны родителей детей с СД 1 типа, справедливо высказывающих свою озабоченность в связи с имеющимися реакциями со стороны кожи с мест наложения Системы, неудобств пользования и главное — отсутствием уверенности в точности результатов измерений. В связи с этим считаем необходимым учесть вышеизложенные факты и мнение пользователей, а также тот факт, что на сегодняшний день регистрацию в РФ прошли уже несколько систем непрерывного мониторирования от разных производителей, что можно рассматривать как альтернативу при осуществлении закупок и обеспечении детей с СД 1 типа в рамках Федерального целевого проекта «Сахарный диабет», — говорится в письме от РДА.
«Если Санкт-Петербург надеется на то, что датчики «Доктор Бриннер» улучшились, может быть, действительно все необходимые изменения были произведены, — отметил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. — Если питерский Комитет здравоохранения снова ждёт датчиков «Доктор Бриннер», то фактически делает это на свой страх и риск. Если необходимые изменения не произойдут, мы опять получим жалобы, и тогда уже будут вопросы к Комитету. Это их решение».
«Если анализировать открытые данные ЕИС по наличию в закупке глюкометров, то в прошлом году 485 заказчиков заключили в результате тендеров по 44-ФЗ и 223-ФЗ контракты на сумму более 1,8 млрд рублей. В этом году сумма контрактов пока 0,75 млрд рублей, так что пока судить о росте или снижении закупок этих аппаратов невозможно. Кроме того, в подобных закупках очень часто закупаются не только сами глюкометры, но и тест-полоски и ланцеты к ним», — сообщили изданию в РТС-Тендер.