Международный стандрат ISO для определения точности глюкометров

 

Точность глюкометра крайне важна для принятия правильных решений при компенсации сахарного диабета. Например, при расчете доз инсулина, купировании экстренных состояний, таких как гипо и гипергликемия. Наличие высокого или низкого сахара может плохо отразиться на здоровье человека, вплоть до развития гипер или гипогликемической комы.

Поэтому необходим строгий контроль точности систем измерения глюкозы в крови. Для этого используют специальные стандарты, которым должны соответствовать эти медицинские приборы.

В настоящее время в России на глюкометры действует международный стандарт ISO 15197:2013 «Системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета». В соответствии этим стандартом результаты показаний, полученных с помощью глюкометра, в 95% случаев должны быть в пределах:
1) ± 15% от результатов лабораторных анализов при значениях глюкозы от 5,6 ммоль/л и выше;
2) ± 0,83 ммоль/л от результатов лабораторных анализов при значениях глюкозы ниже 5,6 ммоль/л.

Согласно проведенным лабораторным исследованиям* глюкометр Контур Плюс, не только полностью соответствует требованиям стандарта ISO 15197:2013, а даже превосходит их. 100% измерений (а не 95% как в стандарте), полученных с помощью глюкометра Контур Плюс, находится в пределах требуемого диапазона значений гликемии.

Поэтому, про точность глюкометра Контур Плюс говорят – точность, сравнимая с лабораторной. Такая точность основана на применении новейших технологий и инновационных разработок.

Используя глюкометр Контур Плюс пользователь может быть уверен в результатах измерения, вовремя принимать точные решения для поддержания необходимого уровня глюкозы в крови. Тем самым улучшая показания гликемии и проводя профилактику осложнений сахарного диабета. Сахар в норме — это хорошее самочувствие, отличное настроение, активность и работоспособность.

А ваш глюкометр соответствует стандарту ISO 15197:2013?

Имеются противопоказания. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с руководством пользователя.

РУ № РЗН 2015/2602 от 20.07.2017 г. , №РЗН 2015/2584 от 20.07.2017

*Caswell M, Frank J, Viggiani MT, Pardo S, Dunne N, Warchal-Windham ME, Morin R. Accuracy and user performance evaluation of a blood glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther., 2015, 17(3): 152–158.