Международный стандрат ISO. Как понять точный ли глюкометр?

 

Точность глюкометра крайне важна для принятия правильных решений при компенсации сахарного диабета. Например, при расчете доз инсулина, купировании экстренных состояний, таких как гипо и гипергликемия. Наличие высокого или низкого сахара может плохо отразиться на здоровье человека, вплоть до развития гипер или гипогликемической комы.

Поэтому необходим строгий контроль точности систем измерения глюкозы в крови. Для этого используют специальные стандарты, которым должны соответствовать эти медицинские приборы.

В настоящее время в России на глюкометры действует международный стандарт ISO 15197:2013 «Системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета». В соответствии этим стандартом результаты показаний, полученных с помощью глюкометра, в 95% случаев должны быть в пределах:
1) ± 15% от результатов лабораторных анализов при значениях глюкозы от 5,6 ммоль/л и выше;
2) ± 0,83 ммоль/л от результатов лабораторных анализов при значениях глюкозы ниже 5,6 ммоль/л.

Согласно проведенным лабораторным исследованиям* глюкометр Контур Плюс, не только полностью соответствует требованиям стандарта ISO 15197:2013, а даже превосходит их. 100% измерений (а не 95% как в стандарте), полученных с помощью глюкометра Контур Плюс, находится в пределах требуемого диапазона значений гликемии.

Поэтому, про точность глюкометра Контур Плюс говорят – точность, сравнимая с лабораторной. Такая точность основана на применении новейших технологий и инновационных разработок.

Используя глюкометр Контур Плюс пользователь может быть уверен в результатах измерения, вовремя принимать точные решения для поддержания необходимого уровня глюкозы в крови. Тем самым улучшая показания гликемии и проводя профилактику осложнений сахарного диабета. Сахар в норме — это хорошее самочувствие, отличное настроение, активность и работоспособность.

А ваш глюкометр соответствует стандарту ISO 15197:2013?

Имеются противопоказания. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с руководством пользователя.

РУ № РЗН 2015/2602 от 20.07.2017 г. , №РЗН 2015/2584 от 20.07.2017

*Caswell M, Frank J, Viggiani MT, Pardo S, Dunne N, Warchal-Windham ME, Morin R. Accuracy and user performance evaluation of a blood glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther., 2015, 17(3): 152–158.