Исследование было рандомизированным, открытым и параллельным. Участники (n = 692) были случайным образом распределены на два лечения: эфситора (n = 343) или деглудек (n = 349), при этом оба типа инсулина сочетались с инсулином лизпро. Первичной конечной точкой исследования было изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 26-й неделе.
Результаты
Инсулин эфситора альфа, вводимый один раз в неделю, продемонстрировал эффективность, сопоставимую с ежедневным введением инсулина деглудек в снижении уровня HbA1c у взрослых с диабетом 1 типа. Однако более высокая частота случаев гипогликемии уровня 2 и 3 у пациентов, принимающих эфситору, подчеркивает необходимость дальнейшей оценки и мониторинга дозировки инсулина у этой категории пациентов.
Результаты
- Снижение уровня HbA1c:
- Эфситора: снижение с 7,88% (62,66 ммоль/моль) до 7,41% (57,5 ммоль/моль).
- Деглудек: снижение с 7,94% (63,3 ммоль/моль) до 7,36% (56,9 ммоль/моль).
- Изменение HbA1c:
- Эфситора: –0,51%.
- Деглудек: –0,56%.
- Оценочная разница в лечении: 0,052% (95% ДИ –0,077–0,181; p = 0,43), что подтверждает не худшую эффективность эфситоры.
- Гипогликемия:
- Частота комбинированной тяжелой гипогликемии уровня 2 (<54 мг/дл) или уровня 3 была выше при применении эфситоры (14,03 событий на пациента в год) по сравнению с деглудеком (11,59) (p = 0,016).
- Частота тяжелой гипогликемии: эфситора — 10% (35 из 343), деглудек — 3% (11 из 349).
- Нежелательные явления:
- Общая частота нежелательных явлений была схожа для обоих типов инсулина.
- Одна не связанная с лечением смерть произошла в группе деглудека.
Инсулин эфситора альфа, вводимый один раз в неделю, продемонстрировал эффективность, сопоставимую с ежедневным введением инсулина деглудек в снижении уровня HbA1c у взрослых с диабетом 1 типа. Однако более высокая частота случаев гипогликемии уровня 2 и 3 у пациентов, принимающих эфситору, подчеркивает необходимость дальнейшей оценки и мониторинга дозировки инсулина у этой категории пациентов.
Источник: thelancet
